政策法规：广州市卫生健康委员会关于印发支持创新药械高质量发展十条措施的通知

各有关单位：

　　现将《广州市卫生健康委员会支持创新药械高质量发展十条措施》印发给你们，请认真组织实施。

　　广州市卫生健康委员会

　　2024年9月3日

广州市卫生健康委员会支持创新药械高质量发展十条措施

　　根据《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）等文件精神，为促进创新药械高质量发展，支持创新药械临床应用，提出如下工作措施。

　　一、有组织推进创新药械研发。鼓励社会资本参与建设研究型医院，鼓励药械生产企业研发人员与医疗机构临床专家对接，助推创新研究和转化平台建设，完善医工融合协同创新和信息互动交流工作机制，每月组织医企对接会议，开展有组织药物临床试验，鼓励取得GCP资质的医疗机构设置临床研究床位，优化多中心临床研究伦理审查流程和互认范围，提高创新药械研发效率。

　　二、推动医疗机构制剂研发及转化。开展广州地区中医药重大科技项目，推进中成药大品种药品二次开发及推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，支持符合条件的医疗机构中药制剂跨境使用。

　　三、优化创新药械入院流程。推动医疗机构进一步规范、优化药械入院流程，鼓励医疗机构药事管理与药物治疗学委员会下设创新药管理工作小组，对本机构创新药的引进、调整以及合理使用等工作提出临床建议意见。推动医疗机构开展创新药械真实世界研究，编写临床路径与专家共识，加强不良事件监测。定期组织召开创新药械专题座谈会、不定期举办院企药械推介交流会。

　　四、促进创新药械入院使用。落实取消医疗机构药品配备总品种数限制，督促医疗机构每季度至少召开一次药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会，自新版“国家医保药品目录”正式公布后三个月内、“广州市创新药械产品目录”公布后1个月内召开会议，及时将国谈药、创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应配尽配”，优先选用。

　　五、拓展创新药械支付渠道。协助医保部门建立创新药械专项资金和多元支付机制支持创新药械发展，支持商业保险公司开发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品，探索临床试验环节的药品、器械责任险。

　　六、推进医疗设备设施更新迭代。医工联合建立医疗设备应用示范基地，鼓励具备条件的医疗机构加快应用有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医学影像、放射治疗、手术机器人等创新医疗器械，有序推进医疗机构设备设施迭代升级。

　　七、加强创新药械应用监测。市、区卫生健康行政部门加强政策宣贯，健全监测体系，联同医保部门每季度统计辖区内二级以上公立医疗机构报送的国谈药、创新药、创新医疗器械配备和药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会召开情况，收集了解创新药械相关疗效与安全性评估等使用情况。

　　八、优化创新药械考核指标。调整“广州市三级公立医疗机构药事工作评价指标与评分方法”及“广州市市属区属三级公立医院绩效考核指标”，增设国谈药、创新药、创新医疗器械配备率、召开药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会议次数作为考核指标，剔除国谈药、创新药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。

　　九、推动医疗健康数据赋能。编制卫生健康数据采集规范广州地方标准，推进创新药械信息纳入医疗健康数据采集范围，扩大电子病历数据医院之间共享应用范围，探索医疗健康数据跨行业共享应用管理机制。

　　十、加快生物医药产业人才队伍建设。完善医疗机构科研创新与成果转化人才评价体系，组建“产、学、研、医、用、审、政、企、金、服”全链条科技创新成果转化专家库等智库，推进创新药械研发应用体系建设及支持政策研究，对专职从事基础和临床研究等研发周期较长的科研人员实行以年薪、协议工资为主的分配方式，鼓励医疗机构科研人员创新创业。